制藥業(yè)中,在凍干藥品的清潔度上是不允許妥協(xié)的,因為
生產(chǎn)型凍干機的污染會導(dǎo)致精力和資源上的浪費,甚至更糟的是,對于無菌產(chǎn)品,甚至?xí)a(chǎn)生健康和安全問題,這會損害公司的聲譽和客戶信心。
制冷系統(tǒng)作為凍干機的心臟,起到非常重要的作用,對制冷系統(tǒng)的維護和保養(yǎng)顯得非常重要。制冷系統(tǒng)由于使用工況的惡劣以及長時間運行,運行中的振動及冷熱膨脹等原因?qū)е氯菀壮霈F(xiàn)制冷效果不好、系統(tǒng)泄漏等故障,影響藥品的凍干,及時對制冷系統(tǒng)進行維護保養(yǎng)以及處理制冷系統(tǒng)的故障,顯得非常重要。
對于凍干機的清洗驗證過程,檢測和量化活性藥物成分(API)、賦形劑和洗滌液的微量殘留濃度,是生產(chǎn)凍干藥品相關(guān)的大單一成本之一。
生產(chǎn)型凍干機清洗驗證是一個非常“費力”的過程,如果再考慮到生產(chǎn)設(shè)備的閑置時間成本,那么二者結(jié)合構(gòu)成了制藥生產(chǎn)成本中昂貴的一部分。在檢查指南中明確指出了對凍干機清潔驗證的預(yù)期。為了滿足列舉的期望,基于有效、具成本效益和實用的方法,可以有許多不同的清潔驗證和/或確認方法。
一、 維護注意事項
對制冷系統(tǒng)進行維護或維修前,應(yīng)該注意以下內(nèi)容:
1、只有具備專業(yè)知識的人員才能對制冷系統(tǒng)展開維護或維修。
2、制冷系統(tǒng)電氣部件具有高電壓,因此,在制冷系統(tǒng)維護或維修時,首先應(yīng)切斷電源。
3、接通電源后,電源開關(guān)處于接通狀態(tài),即使沒有操作設(shè)備,壓縮機也可能隨時啟動回收制冷劑。
4、制冷系統(tǒng)高壓部分高溫達100℃以上,預(yù)防燙傷,制冷系統(tǒng)低壓部分低溫達-70℃以下,預(yù)防凍傷。
5、制冷系統(tǒng)制冷劑對大氣產(chǎn)生污染,不可隨意排放。排放制冷劑時請從制冷系統(tǒng)高壓部分開始,并確保水冷凝器冷卻水處于流動狀態(tài),預(yù)防水冷凍裂。
6、制冷劑加注和排放時不要在密閉環(huán)境及明火中操作,避免窒息和中毒。
7、制冷劑加注和排放穿戴好個人防護,小心操作,避免液態(tài)制冷劑濺入眼睛或皮膚。
8、制冷系統(tǒng)帶壓狀態(tài)禁止對制冷系統(tǒng)施焊或拆卸部件。
9、制冷系統(tǒng)冷凍機油處理請參照當?shù)丨h(huán)保要求。
二、常規(guī)維護項目
制冷系統(tǒng)是凍干機核心系統(tǒng),生產(chǎn)型凍干機的穩(wěn)定與否決定凍干制品的質(zhì)量,所以,制冷系統(tǒng)穩(wěn)定運行相當關(guān)鍵。制冷系統(tǒng)由相關(guān)閥門、管件組合而成,并由外部壓力繼電器、溫度傳感器、PLC對其進行開關(guān)控制和保護。要想使制冷系統(tǒng)穩(wěn)定運行需要做到,勤看壓力表、溫度表是否在范圍內(nèi)運行,勤聽設(shè)備運行有無雜音,勤查設(shè)備有無跑冒滴漏,并及時做好設(shè)備保養(yǎng)工作,及時更換冷凍機油、過濾器,及時清洗水冷凝器內(nèi)部的水垢。